Чи потрібно ліцензувати продукти з нікотином, що допомагають кинути курити?

Якщо ви займаєтеся виробництвом або торгівлею продуктами з нікотином, які призначені для припинення вживання тютюну, варто розуміти, чи підпадає така діяльність під дію Закону України від 18 червня 2024 року № 3817-ІХ «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, спиртових дистилятів, біоетанолу, алкогольних напоїв, тютюнових виробів, тютюнової сировини, рідин, що використовуються в електронних сигаретах, та пального» (далі – Закон № 3817) та чи потрібна ліцензія.

Що це за продукти?

Йдеться про нікотиновмісні засоби, які:

не є тютюновими виробами в класичному розумінні,

використовуються для лікування нікотинової залежності (наприклад, нікотинові пластирі, жувальні гумки, спреї),

класифікуються за кодом УКТ ЗЕД 2404 91 10 00.

Чи підпадають вони під дію Закону № 3817?

Ні, якщо ці продукти:

визнані лікарськими засобами;

мають реєстраційне посвідчення, видане за наказом МОЗ України;

внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

У такому разі норми Закону № 3817, який регулює виробництво та обіг тютюнових виробів, алкоголю, пального та рідин для електронних сигарет, на них не поширюються.

Чи вважаються ці продукти підакцизними?

Ці засоби не включені до переліку підакцизних товарів, визначеного у ст. 215 Податкового кодексу України. Тобто, акцизний податок до них не застосовується. 

А як щодо ліцензування?

Якщо продукт визнано лікарським засобом (про що свідчить відповідне посвідчення та наявність у держреєстрі), то:

ліцензія на тютюнову діяльність не потрібна;

регулювання такої продукції здійснюється за правилами для лікарських засобів.

Таким чином, якщо ви виробляєте чи продаєте продукти з нікотином, які використовуються для допомоги в припиненні куріння, і вони офіційно зареєстровані як лікарські засоби — діяльність не підпадає під регулювання Закону № 3817, не потребує «тютюнової» ліцензії і не є підакцизною.

Відповідне роз’яснення розміщено у розділі «Запитання-відповіді з Бази знань» Загальнодоступного інформаційно-довідкового ресурсу (ЗІР)

Нагадаємо, що суб’єкти господарювання та громадяни також мають можливість скористатися Базою знань. Її розміщено на вебпорталі ДПС у розділі «Запитання-відповіді з Бази знань» Загальнодоступного інформаційно-довідкового ресурсу (ЗІР).